Cada 7 de abril, se conmemora el Día Mundial de la Salud, un recordatorio de la importancia de cuidar nuestra salud y reflexionar sobre lo que realmente sostiene nuestro bienestar. En 2025, el enfoque está en la salud materna y neonatal, destacando la necesidad de garantizar condiciones seguras en cada etapa del embarazo, el parto y la atención de recién nacidos. Y aunque habitualmente se destaca la labor de los profesionales de la salud, la innovación tecnológica y el acceso a tratamientos, hay un componente fundamental que puede pasar desapercibido: la normalización de los equipos médicos.
La importancia de las normas en equipos médicos
Los equipos médicos son esenciales para el diagnóstico, tratamiento y monitoreo de pacientes. Su correcta funcionalidad es crucial para garantizar una atención de calidad y seguridad. Sin embargo, su eficacia no solo depende de la tecnología, también de requisitos que guían en su diseño, fabricación y uso. Las normas técnicas son un cimiento sobre el que se reducen riesgos y se promueve la calidad en el sector sanitario.
Algunas de las normas que se han desarrollado en este ámbito incluyen:
- INTE/ISO 13485:2016 Dispositivos Médicos — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos
- INTE/ISO 80601-2-69:2025 Equipos electromédicos - Parte 2-69: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos concentradores de oxígeno
- INTE/ISO 80601-2-12:2021 Equipo electromédico. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los ventiladores para cuidado crítico.
- INTE/ISO 80601-2-61:2023 Equipos electromédicos. Parte 2-61: Requisitos particulares de seguridad básica y funcionamiento esencial de los equipos de pulsioximetría.
El papel del comité técnico nacional de equipos médicos
Para el desarrollo de estas normas, es importante destacar el trabajo que hace el comité técnico nacional de equipos médicos gestionado por INTECO, donde a través de la normalización se buscan crear estas guías en pro de la seguridad de los pacientes y profesionales de la salud, para que los equipos sean confiables y que no comprometan la salud o el bienestar de miles de personas. Ante ello, el presidente del comité, el señor, Óscar Delgado, en representación de la Universidad Latina, nos comparte desde su perspectiva el valor de esta labor tan importante que realizan:
“En el CTN 44/SC 05 “Equipos Médicos” aportamos a la sociedad la adaptación de normas regulatorias referidas a equipos tecnológicos diseñados, construidos y altamente utilizados en el sector de ciencias de la salud. El valor del trabajo que se realiza desde este comité se fundamenta en la responsabilidad profesional que academia, usuarios, gobierno y empresas realizan en conjunto para garantizar que todo equipo médico en el país se alineé a estándares altos de calidad y seguridad. Todas las normas que se desarrollan, adaptan o actualizan son minuciosamente revisadas; y al ser aplicadas a nivel internacional, se genera la confianza que los diagnósticos, tratamientos, terapias, investigaciones y apoyos médicos sean precisos, eficaces y sin ningún tipo de riesgo para el usuario y el personal de atención.”
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