La importancia de las normas técnicas de cuartos limpios

Por: Dra Ana Violeta, presidenta del CTN 55 Cuartos Limpios

El comité CTN 55 es el que revisa las normas técnicas que se relacionan con los cuartos limpios y ambientes asociados. Generalmente lo que hace es revisar propuestas internacionales sobre las normas que han sido leídas, revisadas y traducidas más frecuentemente del inglés al español y darles sentido técnicamente en el español que se habla y se lee en nuestro país.

Un cuarto limpio es un ambiente controlado en temperatura, calidad del aire en términos de su limpieza clasificándolo según la concentración de partículas y la contaminación química del aire, la limpieza de las superficies de acuerdo con la concentración de partículas y la contaminación química, y desde luego el control de la contaminación bacteriana.  Se controla la humedad relativa, la descarga electrostática (pareciera que esto no es importante pero sí lo es dependiendo de lo que se esté trabajando dentro del cuarto limpio) y la presión del aire. 

El diferencial de presión es vital también según el proceso que se esté llevando a cabo: en el caso de que algún material implique un riesgo para el operario la presión del ambiente o espacio donde se da el proceso debe tener presión negativa y equipos con presión negativa para protección del operario y los respectivos filtros para protección del ambiente.

En Costa Rica hay un sinnúmero de cuartos limpios en diferentes y variadas industrias siendo los tipos de contaminación más o menos importantes o restrictivos según la aplicación de que se trate. Hay cuartos limpios para la fabricación de dispositivos médicos (implantes, catéteres o sondas, materiales descartables de un solo uso en cirugías o en inyectables), en la industria farmacéutica en la fabricación de medicamentos estériles a gran escala o en la preparación individual de medicamentos a la medida en la escala magistral o bien en los hospitales en la preparación de las quimioterapias, en la industria electrónica en la fabricación de  semiconductores, dispositivos de almacenamiento y pantallas. 

Desde luego los cuartos limpios tienen aplicación en la industria óptica y láser, aeroespacial, automotriz y alimentaria, aunque desconozco compañías en el país que se dediquen a estas actividades y que tengan cuartos limpios.  Las salas de operaciones de los hospitales deberían funcionar como cuartos limpios también con todas las regulaciones y cuidados que la norma establece.

Todo esto lo detalla la serie de normas ISO 14644 que se ha desarrollado, revisado y mejorado a través de los años y ha venido a reemplazar otras normas y regulaciones vigentes en distintos países como el más conocido Estándar Federal 209E de los Estados Unidos que clasificaba los cuartos limpios según el particulado en múltiplos de 10 de acuerdo a las partículas contadas por pie cúbico.  La serie ISO 14644 se basa en el mismo principio solamente convirtiendo el recuento a metros cúbicos.

El comité técnico nacional CNT 55 se inició en junio del 2018 y ha revisado las 17 secciones de la norma ISO 14644 y 2 secciones de la norma ISO 14698 relativa a la Biocontaminación, además este comité actualmente participa a nivel internacional y es representante de Costa Rica en el comité ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled environments, el cual ha desarrollado las normas ISO existentes en cuartos limpios y sus actualizaciones. El CTN 55 comprende un panel de expertos de la industria tanto de usuarios como proveedores de servicios en las diversas áreas de cuartos limpios que operan en el país de la empresa privada como de zonas francas. 

En los últimos años hemos logrado que se incorporen algunos participantes procedentes de la parte institucional donde es muy importante la actualización e implementación de estas normas ISO que son de carácter voluntario.

Las normas ISO 14644 y 14698 implican todo un enfoque cuidadoso desde el diseño y construcción de cualquier cuarto limpio y un control riguroso del funcionamiento de la operación desde antes de la puesta en marcha. Solamente así podemos garantizar que el producto que presentemos al mercado cumple con todas las garantías de calidad y seguridad.